(28/9/2010) Vertaal- en lokalisatiebedrijf Cogen uit Nijvel heeft een ISO 13485-certificering behaald. Cogen toont daarmee aan dat het bedrijf in staat is medische hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten te leveren die op consistente wijze voldoen aan wettelijke voorschriften en aan specifieke kwaliteitseisen voor de medische industrie.
ISO 13485 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem. De norm is gebaseerd op ISO 9001 en omvat een aantal specifieke eisen voor medische hulpmiddelen. De norm is internationaal erkend in de medische industrie en in de sector van de medische apparatuur in het bijzonder.
Een kwaliteitssysteem dat voldoet aan de ISO-norm 13485 is voor fabrikanten van medische hulpmiddelen vaak de basis om tot CE-markering van hun producten te komen. Medische hulpmiddelen mogen alleen voorzien van een CE-markering op de markt komen. CE staat voor Conformité Européenne en betekent dat een product aan een aantal minimale veiligheidseisen voldoet.
ISO 13485:2003 is de meest recente versie van ISO 13485, gepubliceerd in juli 2003.
De audit bij Cogen werd door Lloyd's Register Quality Assurance uitgevoerd. Het kwaliteitsmanagementsysteem van Cogen is ook gecertificeerd volgens de ISO-norm 9001:2008.
Cogen werd in 1980 opgericht. Het bedrijf is gevestigd in Nijvel en heeft twee verkoopkantoren in Frankrijk en een in Duitsland. Er werken ongeveer dertig mensen. Het bedrijf wordt geleid door Hélène Keufgens (CEO) en Anne-Marie Dineur (COO).
Meer info: http://www.cogen.com/
(dd)